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食药总局回应基因测序“叫停”安全性有风险

产品时间:2022-11-04 00:18

简要描述:

申请人登记需先积极开展临床基因测序临床涉及产品还包括基因测序仪、涉及诊断试剂和软件。国家食药总局讲解,用作临床检测的基因测序仪、临床软件产品,不应按照《医疗器械登记管理办法》的涉及程序和拒绝申请人登记;涉及体外诊断试剂,可按照《体外诊断试剂登记管理办法(全面推行)》申请人登记。 上述产品申请人审核登记,还必须再行在医疗机构积极开展一定样本数的临床试验,以检验安全性和有效性。为希望医疗器械的研究和创意,国家食药总局本月还印发了《创意医疗器械尤其审核程序(全面推行)》。...

详细介绍
本文摘要:申请人登记需先积极开展临床基因测序临床涉及产品还包括基因测序仪、涉及诊断试剂和软件。国家食药总局讲解,用作临床检测的基因测序仪、临床软件产品,不应按照《医疗器械登记管理办法》的涉及程序和拒绝申请人登记;涉及体外诊断试剂,可按照《体外诊断试剂登记管理办法(全面推行)》申请人登记。 上述产品申请人审核登记,还必须再行在医疗机构积极开展一定样本数的临床试验,以检验安全性和有效性。为希望医疗器械的研究和创意,国家食药总局本月还印发了《创意医疗器械尤其审核程序(全面推行)》。

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申请人登记需先积极开展临床基因测序临床涉及产品还包括基因测序仪、涉及诊断试剂和软件。国家食药总局讲解,用作临床检测的基因测序仪、临床软件产品,不应按照《医疗器械登记管理办法》的涉及程序和拒绝申请人登记;涉及体外诊断试剂,可按照《体外诊断试剂登记管理办法(全面推行)》申请人登记。

上述产品申请人审核登记,还必须再行在医疗机构积极开展一定样本数的临床试验,以检验安全性和有效性。为希望医疗器械的研究和创意,国家食药总局本月还印发了《创意医疗器械尤其审核程序(全面推行)》。

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昨天,国家食药总局在对此中回应,若申请人登记的基因测序临床临床产品合乎创意医疗器械定义,可按照“早期插手、专人负责管理、科学审核”的原则,在标准不减少、程序不增加的前提下优先审评审核,“反对、希望前沿技术和产品在通过安全性、有效性评价的基础上尽快惠及公众”。


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本文来源:亚博体彩手机网页版-www.dgjinren.com

 


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